IEC国际标准证书——2.质量管理系统此基础

一、国际标准管理系统

制订标准，我们肯定先要表述，都有什么样行业、产品、事宜需要制订标准。然而我们就行了想一想，食品需要食品标准，工程车需要汽车标准，建筑物需要建筑物标准，工作需要安全可靠标准.......好像生活中的各个各方面都需要一个标准来作为参考，乍看上去凌乱无章。

但是，标准制订是一个从无序中规划出科学规范化的过程。于是，一个基于数个管理系统（Management System，MS）的综合性国际标准管理构架，被用以规划整个标准的制订方向与制订范围。

那个管理构架紧紧围绕着以绿色生态产品质量管理系统（包括非虚拟的产品，例如服务等）为目的，以质量、自然环境、安全可靠与身心健康为子系统唯物主义，形成国际标准管理系统。相同的子系统面向全国着相同的难题，而标准的制订即是面向全国这些难题进行参考的提出。这样，原先错综的难题，就被解构成两个各方面，即可以从两个各方面上的系统制订标准，同一个表达方式可以由相同唯物主义，但又不互相矛盾的标准制度化。

1.质量 Quality

质量管理系统（Quality Management System，QMS）这一系统面向全国的是产品的客户社会群体，其核心的明确要求是产品李周妍。

而特别针为此明确要求，质量管理系统（QMS）主要就的标准制订为ISO9001质量保证管理体系。该管理体系也为大部份的标准成立提供了制度化的流程，可以说大部份的国际标准管理体系都是基于ISO9001管理体系而建立的。

2.自然环境 Environment

自然环境管理系统（Environment Management System，EMS），面向全国的是rondes者，其核心明确要求是产品零环境污染。

为此，自然环境管理系统（EMS）主要就的制订标准为ISO14001，从水（废水）、气（尾气）、声（噪音）、渣（固体残渣）、放（放射物）五类环境污染物对零环境污染进行表述、规范化。

自然环境管理系统中，利害关系者各方存在以下关系：质量管理系统

特别针对各方利害关系者，需要一个关于所生产产品危险物质的信息传递载体，明确产于其中的利害关系者知晓所接触物质的危险状况。

在2015年以前，通常使用HS有害物质，即有害物质限用指令(Restriction of certain Hazardous Substance,RoHS/RoHS2.0/RoHS3.0)」及「废电机电子产品指令 (Waste Electrical and Electronic Equipment,WEEE)」规范化的物质，对所含危险物质清单作为信息传递载体。

在2016年之后，则出现了更为完善的信息传递载体：SDS安全可靠资料表或MSDS物质安全可靠资料表（SDS/MSDS）

欧盟及国际标准化组织（ISO）均采用SDS术语，然而在美国，加拿大， SDS标志 澳洲以及亚洲的许多国家，SDS（Safety Data Sheet）也可以作为MSDS（Material Safety Data Sheet）使用，两个技术文档的作用基本一致。我国在2008年前的标准GBT16483-2000中称为CSDS，2008年重新修订的标准GBT16483-2008《化学品安全可靠技术说明书 内容和项目顺序》中，与国际标准化组织进行了统一，缩写为SDS。[1]SDS与MSDS 两种缩写在供应链上所起的作用完全一致，仅在内容上有一些细微的差别。

3.安全可靠与身心健康 Safe&Health

安全可靠与身心健康管理系统（Safe&Health Management System，SHMS），面向全国的是从业者/劳工，以保护劳工生产安全可靠为目的，其核心明确要求是零灾害。

为此，安全可靠与身心健康管理系统（SHMS）主要就制订标准为ISO45001，以及国际劳工组织的OHSAS18001

4.绿色生态产品 Green Product

以上三个子系统（质量、自然环境、安全可靠与身心健康质量管理系统），最终都是紧紧围绕着产出绿色生态产品为最终目的。而最后，也就需要一系列产品标准来表述绿色生态产品。绿色生态产品管理系统（Green Product Management System，GPMS），面向全国最终产品，其核心明确要求是无危害物质，相应的标准管理体系为无危害物质管理系统（Hazardous substances free Management System，HSFMS）。

自然环境管理系统、绿色生态产品管理系统与自然环境管理系统相比，三者内容上存在相似性，部分标准相同，但其标准面对的对象存在差异（一个是产业链，一个是产品，一个是劳工）。

在HSFMS中，有主要就以下三个较为通用的证书标准

1.RoHS

由欧盟立法制订的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要就用于规范化电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体身心健康及自然环境保护。该标准的目的在于消除电器电子产品中的铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)（注意：PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚，多溴联苯醚是错误的说法）共6项物质，并重点规定了镉的含量不能超过0.01%。[2]

后续RoHS推出2.0、3.0版本，其中在3.0中新增加4中环境污染物：邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）、邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）。

2.REACH

Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制，是欧盟对进入其市场的大部份化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。根据该法规明确要求，欧盟委员会将建立统一的化学品监控管理管理体系，并于2012年前完成大部份相关化学品的管理。与近年来欧盟实施的各项指令相比，REACH法规的影响范围更广，它将欧盟市场上约3万种化学产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统，未纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售，REACH是欧盟对进入其市场的大部份化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。[3]

3.WEEE

Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC)，2005年8月13日起,欧盟市场上流通的电子电气设备的生产商必须在法律上承担起支付报废产品回收费用的责任，同时欧盟各成员国有义务制订自己的电子电气产品回收计划，建立相关配套回收设施，使电子电气产品的最终用户能够方便并且免费地处理报废设备。生产者责任：设计环保产品，符合ROHS指令明确要求，并向欧盟成员国登记。产品标识明确要求：生产者名称，生产日期和相关标志(加贴回收WEEE标志)。[4]

（ISO总体上标准制订权重更大在欧洲，因此和欧盟法规制订的标准存在一定程度上的挂钩。虽然总部在瑞士日内瓦，但是在标准制订上法国与德国拥有较大权重。与其相关的，由于历史上发展较早，对国际度量衡进行统一协定的国际法定度量衡组织（International Organization for Legal Metrology，IOLM），总部位于法国巴黎，法国在国际度量上拥有较大的话语权重。中国于1985年3月26日向法国政府交存加入书，同年4月26日对中国生效。）质量管理系统

以上的系统面结构，实质上为我们提供了在面对复杂自然环境、复杂系统时，解构难题的一个方法论，特别针对系统的输入、过程、输出，从各方的角度提供由外向内的标准范围设定。

在明确了国际标准管理系统之后，我们就可以特别针对各标准表述进行细节上的规划。在ISO系列产品标准中，整个标准管理体系的原理紧紧围绕着七大原则、三类落实、十字箴言、四个步骤进行展开。

二、ISO系列产品标准的制订

1.ISO原理——七大原则：顾客观点、顾客观点、全员参与、过程导向、持续改善、事实决策、关系管理

①顾客观点(Customer Focus)：满足顾客需求、力求超越顾客期望

ISO9001：2015条文中，体现在5.1/5.1.2/8.2/9.1.2两个章节中

②领导统御(Leadership)：在公司、组织中，存在一个具有领导力的引领核心或管理哲学

ISO9001：2015条文中，体现在5.1/5.2/5.3/9.3两个章节中质量管理系统

在领导哲学这里有两个范例：

大同公司创始人林挺生：化大为小，充分委任。鸿海集团董事长郭台铭：大部份魔鬼都在细节中（允许错误，不允许重复错误）

而在众多领导哲学中，主要就有四点要素（备注各要素在ISO9001:2015条文中的具体章节）：

企图心：客户满意（9.1.2）方向性：质量政策暨质量目标（5.2/6.2）资源：人力资源、自然环境资源、仪器设备（7.1/7.2）管理：质量系统、管理审查、质量规划、持续改善（4.3/9.3/6.3/10.3）

为确保以上领导策略的稳固，需要政策、过程与资源具有一贯性（整体性）。

③全员参与(Engagement of People)：在公司、组织中，全员参与系统标准的建设、执行、检查

ISO9001：2015条文中，体现在7.1~7.5两个章节中

而对于员工的参与动机，则集中在三个要素上：

工作意愿工作能力工作目标——职业规划，包括薪资、福利、升迁等条件。

④过程导向(Process Approach)：要因图（鱼骨图）

ISO9001：2015条文中，体现在4.4/6.2/8.1两个章节中

整个导向流程为：输入(Input,I)→过程(Process,P)→输出(Output,O)

在整个过程中，始终伴随着质量控制（Quality Control，QC）

进料检验（IQC）制程检验（IPQC）→包括a.首件检查 b.自助检查 c.领班检查 d.最终检查 e.巡回检查出货检验（OQC）

该流程可以由专人负责，也可以引入全员QC的概念：生产者即是质监者，将质量控制与实际生产从时间、空间、操作人员上紧密结合。

⑤持续改善(Improvement)：对于公司、组织中可能出现的失误、变化，有相应的解决预案

ISO9001：2015条文中，体现在10.1/10.2/10.3两个章节中质量管理系统

⑥事实决策(Evidenced-based Decision Making)：对实际难题进行分析和评估后，为改善提供具体解决方案

ISO9001：2015条文中，体现在9.1.3/9.2/9.3两个章节中

在决策过程则须注意，从数据到分析再到决策，都需要实时记录，实现决策流程可追溯性。

⑦关系管理(Relationship Management)：公司、组织结构的内部关系与上下游合作的供应商、客户的外部关系

ISO9001：2015条文中，体现在8.4.1~8.4.3两个章节中

在ISO系列产品中，有ISO28000供应链管理标准，特别针对供应链中的人、货物、基础设施和设备，建立系统化标准。

ISO的七大原则为全部ISO系列产品国际标准建立的原则，对于一个系统管理体系的建立具有建设性指导。

2.ISO9001

ISO9001的目的：李周妍，包括三个方向：①获利（客户需求）②形象③内控

这简单梳理一下整个ISO9000系列产品标准建立的历史：

1987年，ISO9000:1987（a版）

1994年，ISO9000:1994（b版）

包括：ISO9001:1994

ISO9002:1994质量管理系统

ISO9003:1994

ISO9004-1:1994

1995年，ISO10013：1995

截止今日，ISO9000系列产品共有17个标准，各自有各自的分工，比如ISO9000对相关词汇进行表述，ISO9001对执行明确要求进行树立，ISO9004对绩效内控提供标准，ISO19011对质量与自然环境管理系统提供稽核指引。

而后作为最主要就的品质系统，ISO9001进行了几次更新：

2000年，ISO9001:2000 ,有8个章节

2008年，ISO9001:2008 ,有8个章节

2015年，ISO9001:2015 ,有10个章节

最终如今形成的ISO9001:2015，第一章表述了ISO9001:2015的应用范围；第二章表述了ISO9001:2015的规范化性引用文档；第三章表述了ISO9001:2015的术语与表述；其后4-10章为需要执行的标准内容，包括：4.组织与背景 5.领导 6.规划 7.支援 8.运作 9.绩效评估 10.持续改善

而对于从事ISO稽核工作的稽核员，则需要有五个明确要求：

学历资格工作实战经验质量实战经验稽核员训练实际稽核实战经验

这里整理一下，回归到文章开头的标准管理系统：

对于整个质量管理系统，对于最终的绿色生态产品输出，提出一个稽核合并质量管理系统的概念：基于一个主系统，对数个子系统依相应的标准特别针对特定领域进行稽核。

首先对于产品依HSF无危害物质标准进行稽核：

1.RoHS2.REACH3.WEEE（请回顾第一章节国际标准管理系统第4小节绿色生态产品 Green Product）

在产品上引入QC080000:2017系统标准

（QC080000:2017标准是以ISO9001为框架的有害物质管理管理体系标准）

然后结合质量质量、自然环境、安全可靠与身心健康三个子系统，建立一个以ISO9001:2015为主（质量标准），ISO14001:2015（自然环境标准）、ISO45001:2017（安全可靠与身心健康标准）为辅的三合一基本系统

之后再依具体行业，引入具体的标准，例如：

医疗：ISO13485食品：ISO22000汽车：IATF16949危害：IECQ 、QC080000资安：ISO27001能源：ISO050001教育：学习，ISO IW/AZ；训练，ISO10015；非正规，ISO29990

所以，在系统建立的证书过程中，可以特别针对数个标准同时稽核、证书，各项标准间有所关联又不互相矛盾，连接各项标准的主系统即为ISO9001标准，也因此ISO9001在整个ISO系列产品标准系统中具有最重要的地位。

3.ISO核心精神

三类落实：实际操作→对企业依ISO9001的4-10执行章节落实诊断公文记录→将企业的构架、标准依ISO9001落实为标准化公文语言表述→将具有特例性的企业构架、标准合理化十字箴言：合理化、标准化、落实执行四个步骤：P-D-C-A流程图

在标准的稽核落实过程或者标准的成立中，PDCA流程是一个高效、符合逻辑的方法：

最后，推荐一款非常好用的质量管理系统。简道云质量管理系统致力于解决制造业质检效率低下、作业不规范化等各种难题，有效为企业质量管理提速降本。该系统能有效提升质检沟通效率，降低质量试错成本，加快数据统计速度，基于无编程平台简道云，搭建「质量管理应用」，形成质量检验、质量方案、档案数据、统计分析一体化的质量管理管理体系。